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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

中国证监会山东监管局原局长冯鹤年被开除党籍******url:https://m.gmw.cn/2023-01/06/content_1303246417.htm,id:1303246417

　　据中央纪委国家监委驻中国证监会纪检监察组、山东省纪委监委消息：日前，中央纪委国家监委驻中国证监会纪检监察组与山东省潍坊市纪委监委对中国证监会山东监管局原党委书记、局长冯鹤年严重违纪违法问题立案审查调查。

　　经查，冯鹤年完全丧失理想信念，在职时积极谋划“出路”，离职后持续利用原职务身份价值大肆敛财，是政商“旋转门”腐败的典型。毫无政治意识，私自携带有严重政治问题的书刊入境，对党不忠诚不老实，隐匿赃款，对抗组织审查；长期违反中央八项规定精神，多次接受管理服务对象宴请，违规收受礼金、高档礼品和大量茅台酒；违反廉洁纪律，违规买卖股票、投资股权获取巨额收益，违反离职回避规定从事证券业务，违规收受他人赠送的财物；违反工作纪律，私自留存涉密资料。毫无纪法底线，利用原职务身份影响干扰发行审核工作，为他人谋取利益，非法收受巨额财物，以借为名收受管理服务对象贿赂，大小通吃、来者不拒、贪婪无度，数额特别巨大。

　　冯鹤年严重违反党的政治纪律、廉洁纪律、工作纪律，构成严重职务违法并涉嫌受贿犯罪、利用影响力受贿犯罪、非国家工作人员受贿犯罪，且在党的十八大后不收敛、不收手，甚至在党的十九大后仍不知止、变本加厉，性质严重，影响恶劣，应予严肃处理。依据《中国共产党纪律处分条例》《中华人民共和国监察法》等有关规定，经中国证监会党委研究，决定给予冯鹤年开除党籍处分，抄告其所在党组织；收缴其违纪违法所得；经山东省潍坊市纪委监委研究，将冯鹤年涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉，所涉财物一并移送。

　　冯鹤年简历

　　冯鹤年，男，汉族，1962年3月生，江苏宝应人，1985年12月加入中国共产党，1984年7月参加工作，1997年5月调入中国证监会法律部工作，硕士研究生学历。

　　1997年7月至2006年8月，历任中国证券监督管理委员会法律部副处长、处长、副主任；

　　2006年8月至2012年7月，历任中国证券监督管理委员会非上市公众公司监管部副主任、主任；

　　2012年7月至2013年12月，任中国证券监督管理委员会创业板发行监管部主任；

　　2013年12月至2015年7月，任中国证券监督管理委员会山东监管局党委书记、局长；

　　2015年9月至2022年6月，任民生证券股份有限公司党委书记（其间2016年12月起任董事长）。

　　（中央纪委国家监委驻中国证监会纪检监察组、山东省纪委监委）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）